Madame la présidente, monsieur le secrétaire d’État, mes chers collègues, malgré les contraintes imposées par la révision générale des politiques publiques, engagée en juillet 2007 par le Président de la République, et le poids d’un environnement économique national et international défavorable, il est important de souligner que les crédits réservés à la mission « Anciens Combattants, mémoire et liens avec la nation » au titre de l’année 2009 garantissent la pérennité des dispositifs liés à la reconnaissance et à la réparation que la nation doit à ses anciens combattants.

La dotation par pensionné augmente cette année de 2,46 %. Rappelons que, l’an dernier, la dotation moyenne par pensionné avait également augmenté de 3,27 %.

Il est donc important de souligner, comme viennent de le faire nos deux rapporteurs, que la diminution de l’enveloppe globale des crédits de 3,1 % par rapport à 2008 ne reflète en aucun cas un désengagement de l’État, mais traduit bel et bien la baisse tendancielle du nombre des bénéficiaires, s’agissant en particulier des pensions militaires d’invalidité, de la retraite du combattant et des soins gratuits. En effet, la diminution du nombre de pensionnés est estimée à 5,5 % en un an.

Ce budget pour 2009 marque donc bien, et nous ne pouvons que nous en réjouir, la poursuite des efforts engagés par le Gouvernement depuis 2006 dans le domaine de la réparation, de la solidarité et de la mémoire, témoignant de l’attention qu’il porte au monde combattant et au devoir de réparation.

La première priorité de ce budget est la retraite du combattant, témoignage de cette reconnaissance pour les services rendus. Cette retraite concerne 1,4 million de personnes susceptibles de faire valoir leurs droits en 2009, pour un montant de 764 millions d’euros. Le Président de la République s’est engagé à poursuivre l’effort de revalorisation.

L’indice de la retraite du combattant, qui avait été fixé à 33 points en 1978, et qui n’avait pas évolué depuis cette date – il est bon de le rappeler –, a été revalorisé régulièrement depuis 2006, passant à 39 points depuis le 1er juillet 2008. Pour l’année prochaine, le Gouvernement a souhaité, une nouvelle fois, marquer son attachement à poursuivre l’évolution engagée, en portant l’indice à 41 points à compter du 1er juillet 2009. S’il s’agit là d’une revalorisation importante, nous espérons néanmoins atteindre les 48 points d’indice d’ici à 2012, comme le Président de la République s’y est engagé. Mais cela dépendra, bien sûr, de la situation de nos finances publiques.

La solidarité à l’égard des veuves les plus démunies et des conjoints survivants constitue une autre priorité de ce budget. L’allocation différentielle, qui assure au conjoint survivant un montant mensuel minimum, est également revalorisée. Son montant a été porté à 750 euros, avec une date d’effet au 1er janvier 2008. Les associations demandent que ce montant soit porté à 817 euros, l’allocation personnalisée au logement n’étant plus prise en compte dans l’évaluation des ressources. Je vous remercie des précisions que vous pourrez apporter sur ce point, monsieur le secrétaire d’État.

Mes collègues et moi avons noté avec satisfaction le soutien accordé par le Gouvernement au fonctionnement des établissements publics que sont l’Institution nationale des invalides et l’Office national des anciens combattants et des victimes de guerre, dont les subventions de fonctionnement augmentent sensiblement. La place de l’ONAC est donc à nouveau renforcée. Ses crédits sociaux poursuivent leur hausse, afin de répondre aux besoins des anciens combattants en difficulté et des veuves âgées.

Cet Office, auquel les anciens combattants sont particulièrement attachés, pourra disposer, grâce au contrat d’objectifs et de moyens qui sera signé avec Bercy à la fin de l’année 2008 ou au début de l’année 2009, des ressources lui permettant de faire face à l’ensemble de ses missions et verra ainsi son rôle conforté pour la période 2008-2012.

Monsieur le secrétaire d’État, nous apprécions l’ensemble de ces mesures et nous nous réjouissons de ces avancées, dont l’objectif est de garantir les conditions de vie de celles et ceux qui sont les plus en difficulté.

La reconnaissance et la réparation que la nation doit à ses anciens combattants, c’est aussi l’achèvement du processus de la décristallisation des pensions.

Le budget de la dette viagère intègre désormais la totalité des crédits nécessaires au financement de la décristallisation des « prestations du feu ». Vous permettrez au sénateur des Français établis hors de France que je suis de vous faire part d’un souhait des élus de l’Assemblée des Français de l’étranger. La décristallisation ne doit pas se limiter aux prestations du feu. Elle doit être étendue à la parité en matière de pensions militaires de retraite et de pensions de réversion afférentes.

Je souhaiterais également qu’un effort soit réalisé pour localiser les survivants de notre armée d’Indochine et les aider à percevoir ce qui leur est dû, beaucoup d’entre eux n’étant plus en mesure de présenter des dossiers recevables pour régulariser leur situation, leurs papiers militaires ayant été détruits après les événements de 1975.

Par ailleurs, la dotation pour 2009 intègre les crédits nécessaires à l’attribution de pensions aux veuves au titre des entrées de 2008 et de 2009.

Il s’agit ensuite de la consolidation de la rente mutualiste. Un abondement de 15 millions d’euros, soit une augmentation de 7 %, est inscrit dans ce budget pour financer en partie le versement de la rente aux nouveaux bénéficiaires issus de la quatrième génération du feu.

Par ailleurs, l’année 2008 a vu, et nous nous en réjouissons, la création de la Fondation pour la mémoire de la guerre d’Algérie et des combats de Tunisie et du Maroc, pour laquelle était inscrite une dotation en capital de 3 millions d’euros. Il est important que cette fondation fonctionne au mieux pour notre devoir de mémoire, en veillant à ce que toutes les fédérations d’anciens combattants soient associées à cette démarche.

Il nous paraît en effet légitime que les militaires français morts dans l’accomplissement de leur devoir en Algérie, au Maroc et en Tunisie entre 1952 et 1962 bénéficient de la mention « Mort pour la France ».

Par ailleurs, la carte du combattant d’Afrique du nord, dite carte du combattant AFN, a connu une importante avancée. Monsieur le secrétaire d’État, vous avez précisé que vous étiez favorable à l’idée d’étendre le calendrier au-delà du 6 juillet 1962 pour l’attribution de cette carte, à la condition que les combattants concernés aient été présents en Algérie avant cette date. Certaines associations demandent le report au 2 juillet 1964, et notre excellent collègue Marcel-Pierre Cléach a déposé une proposition de loi à ce sujet. Pourriez-vous nous en dire davantage sur vos intentions ?

Les crédits inscrits pour la majoration des rentes mutualistes sont en hausse de plus de 6,86 %, afin de tenir compte de l’entrée dans le dispositif de nouveaux bénéficiaires issus de la quatrième génération du feu. Ils prennent également en compte l’insuffisance des crédits de la loi de finances pour 2008.

Cependant, si l’indice du plafond majorable de la rente mutualiste a été porté à 125 points par la loi de finances pour 2007, le relèvement de cet indice, qui bénéficie à plus de 400 000 ressortissants, à 130 points PMI constitue toujours une revendication pressante des associations.

Autre revendication récurrente, l’abaissement de soixante-quinze à soixante-dix ans de l’âge d’accès à la demi-part fiscale.

Sans méconnaître le contexte budgétaire contraint, nous vous remercions, monsieur le secrétaire d’État, des précisions que vous pourrez nous apporter sur ce point.

Je voudrais aborder maintenant la situation des orphelins de guerre. S’il faut se féliciter de la bonne application des dispositifs prévus pour l’indemnisation des victimes de persécutions antisémites et des actes de barbarie pendant la Seconde Guerre mondiale, il est regrettable que ces droits ne soient pas étendus à d’autres orphelins victimes de la barbarie nazie. En 2004, nous avons obtenu, avec nos collègues, que l’indemnisation soit ouverte aux orphelins dont les parents sont morts en déportation, fusillés ou massacrés pour des actes de résistance ou des faits politiques.

Cela étant, au motif que leurs parents sont morts les armes à la main pour rétablir la liberté et la République sans avoir été pour autant arrêtés ou fusillés, certaines personnes restent encore exclues de ce dispositif d’indemnisation.

Il est temps aujourd’hui de réparer cette injustice. C’est pourquoi nous vous demandons, monsieur le secrétaire d’État, comme nous l’avions demandé l’an dernier, d’accepter d’étendre l’indemnisation à tous ceux dont les parents ont été victimes de la barbarie nazie, quelles que soient les conditions de leur mort et, mieux encore, de réfléchir à l’extension du dispositif d’indemnisation à tous les orphelins de guerre et pupilles de la nation, mais également aux prisonniers des Vietminhs.

Les conclusions de la mission confiée au préfet Jean-Yves Audouin sur l’évaluation des décrets de 2000 et 2004 devaient être rendues cette année. Mais le rapport de la mission n’est toujours pas finalisé. Il a pris un certain retard, ce qu’il faut déplorer. Permettez-nous, monsieur le secrétaire d’État, d’espérer que les propositions de ce rapport seront examinées dans des délais les plus brefs possibles, afin qu’une traduction budgétaire puisse être envisagée dans le prochain budget.

Mais en attendant, monsieur le secrétaire d’État, puisque vous attachez, comme nous tous, la plus haute importance au devoir de mémoire, nous vous demandons instamment d’accepter de retenir la mention « Mort pour la France » sur les actes de décès de ces résistants et victimes de la barbarie nazie.

Les enfants de résistants massacrés entre 1940 et 1945 ont pris conscience qu’on avait oublié le sacrifice de leurs parents, morts sous la torture dans les prisons ou dans les camps de concentration, morts lors des combats ou lors des opérations de déminage pour libérer les routes empruntées par les armées alliées. Il ne doit pas y avoir d’iniquité dans le devoir de mémoire, surtout s’agissant des Résistants, auxquels nous devons une reconnaissance éternelle.

Cette requête, monsieur le secrétaire d’État, nous l’avions faite l’an passé à votre prédécesseur, M. Alain Marleix, et nous aimerions connaître l’état d’avancement de ce dossier.

Enfin, nous voudrions nous réjouir d’une mesure attendue depuis tant d’années : je veux parler du règlement définitif du dossier d’indemnisation des incorporés de force dans les RAD-KHD, les formations paramilitaires allemandes.

Ce dossier a connu cette année un heureux dénouement. Les négociations en cours entre l’État français et la fondation Entente franco-allemande ont enfin abouti, le 17 juillet 2008, à la signature d’une convention prévoyant le versement d’une allocation. Dans la mesure où je suis intervenue sur ce sujet au mois de décembre 2004, lors de ma toute première intervention budgétaire dans l’hémicycle, vous comprendrez aisément combien je m’en réjouis.

Je voudrais également formuler quelques demandes émanant des membres de l’Assemblée des Français de l’étranger concernant les anciens combattants des Français de l’étranger.

Ayant constaté que de nombreux anciens combattants d’AFN n’ont pu être récompensés par l’attribution de la valeur militaire malgré leur courage et leurs actions d’éclat, lacune souvent due à l’absence du journal de marche de l’unité combattante, ils souhaiteraient que la forclusion en vigueur depuis le 1er janvier 1963 soit levée pour six mois, afin que les anciens combattants lésés puissent présenter des attestations sur l’honneur émanant de personnes présentes dans ladite unité.

Ils demandent également le rétablissement du traitement lié à la médaille militaire, attribuée exclusivement à des militaires, ce qui serait un élément important de prestige pour celle-ci.

Enfin, ils voudraient que les harkis décorés de la Valeur militaire pour actes de bravoure puissent être proposés pour l’attribution de cette médaille militaire, même s’ils ne satisfont pas totalement aux critères d’attribution en vigueur.

Monsieur le secrétaire d’État, dans le contexte économique actuel, ce budget, sérieux, sincère et respectueux des attentes du monde combattant comme des engagements du Président de la République, nous paraît plus que satisfaisant.

Avec mes collègues du groupe UMP, je tiens à rendre hommage à l’action que vous menez, au sein du Gouvernement, au service des anciens combattants et victimes de guerre.

Des progrès notables ont encore été obtenus cette année, et nous savons que vous vous faites un point d’honneur à utiliser au mieux les crédits qui vous sont dévolus.

Nous voulons vous remercier très vivement d’avoir accueilli favorablement la proposition de création d’une médaille d’honneur du monde combattant.

Nous avons ce devoir de mémoire, ce devoir de reconnaissance, envers nos anciens combattants, et nous devons leur manifester, par tous les moyens possibles, notre gratitude. Dans cet esprit, ne serait-il pas utile d’envisager l’accroissement du contingent de décorations réservées aux anciens combattants, qui nous semble bien insuffisant au regard des légitimes attentes, notamment chez nos compatriotes de l’étranger ?

Pour toutes ces raisons, nous vous apportons notre entier soutien et nous voterons les crédits affectés à la mission « Anciens combattants, mémoire et liens avec la nation » pour 2009. (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)

Déplacement à Valence, en Espagne, pour une session de l’Assemblée parlementaire de l’OTAN

Le surendettement est un véritable drame humain pour trop de nos concitoyens. Les élus locaux, en particulier, constatent chaque jour combien une mauvaise appréhension du crédit peut être à l’origine de situations tragiques. Le crédit peut libérer mais, trop souvent, mal maîtrisé, il opprime. Les rapports s’accumulent qui tous dressent le même constat : des efforts sont faits en matière de surendettement mais ils restent insuffisants.

En particulier, il faut dénoncer avec la plus grande vigueur les pratiques de certains établissements de crédit qui contribuent à créer du surendettement. À cet égard, les crédits renouvelables dits « revolving » sont une source particulièrement dangereuse d’endettement.

Le surendettement est d’autant plus préoccupant qu’il touche, rappelons-le, les plus modestes : 53 % des dossiers touchent des employés et ouvriers, 36 % des chômeurs et inactifs. Plus des deux tiers sont des personnes seules, célibataires, divorcés ou veufs. 92 % n’ont aucun patrimoine immobilier.

Certes, pour un grand nombre, le surendettement provient d’un accident de la vie : chômage, séparation ou divorce, maladie… Mais pour 25 % des personnes le surendettement trouve exclusivement son origine dans un excès de crédit, une mauvaise gestion ou un excès de charges. Compte tenu du nombre de dossiers de surendettement déposés annuellement, soit plus de 180 000, ce sont près de 50 000 ménages qui pourraient chaque année éviter une telle situation. Ajoutons que, dans bien des cas, l’origine du surendettement est multiple et, comme le soulignait le Médiateur de la République, « malgré sa pertinence, la distinction entre surendettement « actif » et « passif » doit être relativisée du fait de la fragilité de la frontière qui les sépare »^1(*). D’autre part, au-delà du surendettement stricto sensu, il faut aussi considérer le « mal endettement ». Sans ouvrir droit aux procédures de traitement du surendettement, il grève les budgets des emprunteurs et peut rapidement se muer en un véritable surendettement.

La crise financière née aux États-Unis nous a montré de manière évidente les ravages du surendettement pour des familles entières mais aussi pour la société dans son ensemble. Elle ne fait que rendre visible des situations que les élus locaux et les associations connaissent bien dans notre pays : une tragédie silencieuse par laquelle, chaque année, des dizaines de milliers de nos concitoyens s’enfoncent dans la misère et obèrent leur avenir. Mais, au surplus, elle va, selon toute vraisemblance, aggraver la situation des ménages les plus fragiles. D’ores et déjà, la presse s’est fait l’écho de la profusion de publicités agressives à destination des emprunteurs asphyxiés par leurs charges de remboursement.

Si l’on veut y faire face, il nous faut aujourd’hui examiner l’ensemble de la chaîne d’une opération de crédit pour analyser les améliorations de la législation qui pourraient être nécessaires. Car, en ce domaine comme dans d’autres, comme l’affirmait Lacordaire, « c’est la liberté qui opprime et la loi qui affranchit ».

Certes les tribunaux, et en particulier la Cour de cassation, ont adopté des solutions jurisprudentielles visant, notamment, à tenir compte des mauvaises pratiques de certains établissements. La Cour rappelle ainsi fréquemment le devoir de mise en garde des établissements de crédit à l’égard des emprunteurs non avertis (cf. par exemple, Cour de cassation, 1^ère chambre civile, 13 février 2007, ou 19 juin 2008). Mais, par nature, la jurisprudence est évolutive et n’a pas la généralité de la loi.

La présente proposition de loi se concentre sur le crédit à la consommation, dans la mesure où le crédit immobilier répond à des problématiques différentes. Compatible avec la directive communautaire 2008/48/CE du 23 avril 2008 sur le crédit aux consommateurs, elle a pour axe principal la responsabilisation des acteurs du crédit : prêteurs et emprunteurs.

Elle vise, en premier lieu, à davantage encadrer les conditions de publicité du crédit à la consommation. L’objectif est clairement de limiter des pratiques contestables qui encouragent ou favorisent le « mal endettement » et de responsabiliser les emprunteurs.

Elle tend, en second lieu, à pousser l’emprunteur à la réflexion avant de conclure son opération de crédit. Ainsi a-t-elle l’ambition de contribuer à éviter la confusion entre l’acte d’achat d’un produit et son financement.

Elle tend, en troisième lieu, à responsabiliser fortement les établissements de crédit qui doivent veiller à ne plus offrir inconsidérément des facilités de financement qui se retournent ensuite contre leurs bénéficiaires. À cet égard, elle permet la prise en compte de ces pratiques excessives lors du traitement des dossiers de surendettement.

Elle prend enfin en compte des pratiques nouvelles qui exigent une législation spécifique : le crédit renouvelable, le rachat de crédits et le crédit en grande surface.

Bien évidemment, elle ne prétend pas, au travers de ses cinq chapitres et de ses seize articles, régler toutes les situations, mais elle ambitionne de constituer une nouvelle étape dans la prévention du surendettement, sans restreindre indûment l’accès au crédit à ceux qui en ont besoin.

Le chapitre premier de la proposition porte sur la publicité relative au crédit à la consommation.

L’article 1^er impose, pour tous les crédits à la consommation et dans toute publicité, une mention sur les risques de crédits mal maîtrisés.

L’article 2 interdit, là encore pour tous les types de crédits à la consommation, de lier dans les publicités l’offre préalable de crédit et l’offre de lots promotionnels.

Le chapitre II est relatif au crédit renouvelable.

L’article 3 interdit dans les publicités et informations relatives au crédit renouvelable les mentions laissant entendre que ce type de crédit est de nature à faciliter la gestion du budget de l’emprunteur. Il impose, à l’inverse, une mention dans les mêmes publicités soulignant que le crédit renouvelable ne doit pas être considéré comme une aide à la gestion d’un budget. De même, il rend obligatoire, d’une part, la mention du taux effectif global complété du taux annuel des assurances susceptibles d’être souscrites et, d’autre part, à proximité immédiate, la mention du taux de l’usure afin de permettre d’utiles comparaisons. Il interdit par ailleurs les devis, simulations ou offres préalables de crédits immédiats et impose un délai de huit jours entre la prise de contact avec le prêteur et la réalisation d’une telle opération. En tout état de cause, il proscrit la proposition d’une offre préalable de crédit avant présentation par l’emprunteur de ses justificatifs de revenus et charges. Enfin, il fait obstacle à ce que l’emprunteur se voie refuser un crédit affecté et proposer à la place un crédit renouvelable au motif que le montant du prêt sollicité est trop faible.

L’article 4 supprime l’exclusion des règles du démarchage bancaire et financier, retenue par la loi de sécurité financière, pour les crédits renouvelables et les rachats de crédits proposés sur le lieu de vente. Ceci afin de permettre l’interdiction du démarchage pour ces deux catégories de crédits.

L’article 5 interdit le démarchage en matière de crédit renouvelable.

L’article 6 interdit la mise à disposition de fonds liés à un crédit renouvelable par retrait d’espèces. Cette mise à disposition pourra se faire exclusivement par paiement direct du vendeur d’un bien ou, le cas échéant, virement sur le compte bancaire de l’emprunteur.

Le chapitre III concerne les opérations dites de « rachat de crédits ».

L’article 7 interdit, dans les publicités relatives aux rachats de crédits, les mentions laissant entendre que ces derniers sont de nature à faciliter la gestion du budget de l’emprunteur. Il impose dans toute publicité ou information relative à un rachat de crédit la mention du surcoût de ce rachat par rapport aux opérations auxquelles il se substitue.

L’article 8 interdit le démarchage en matière de rachat de crédits.

L’article 9 interdit, pour les rachats de crédit, les devis, simulations et offres préalables immédiats et impose un délai de huit jours entre la prise de contact entre l’emprunteur et le prêteur et la réalisation de l’une de ces opérations.

Le chapitre IV est relatif aux opérations de crédit dans les magasins de grande surface.

L’article 10 impose un délai de huit jours entre un démarchage bancaire et financier en grandes surfaces (plus de 1 000 mètres carrés) et la proposition d’une offre préalable de crédit.

L’article 11 rectifie la rédaction du troisième alinéa de l’article L. 341-2 du code monétaire et financier pour tenir compte de la suppression par des textes antérieurs des références visées par cet alinéa. Il retient pour la définition des magasins de grande surface dans lesquels ont cours les règles relatives au démarchage bancaire et financier le critère de la surface de vente, à savoir 1 000 mètres carrés, seuil fixé par le code de commerce, dans sa rédaction issue de l’article 102 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie, pour l’exigence d’une autorisation d’implantation de commerce.

L’article 12 interdit la proposition et la conclusion de contrats relatifs à du crédit renouvelable dans les locaux des grandes surfaces.

Le chapitre V vise à responsabiliser les établissements de crédit.

L’article 13 impose à la commission de surendettement de vérifier si les établissements de crédit n’ont pas consenti des crédits manifestement disproportionnés. Dans l’affirmative, la commission recommande la suppression des intérêts liés et peut, en outre, mettre à la charge des prêteurs une indemnité au plus égale au capital restant dû. La rédaction actuelle de l’article L. 331-7 du code de la consommation est ainsi singulièrement renforcée. Alors que la prise en compte du « sérieux imposé par les usages professionnels » des créanciers était une simple faculté, elle est remplacée par une obligation de prise en compte de la situation financière du débiteur. Il est rappelé que, conformément à l’article L. 332-1 du code de la consommation, les mesures recommandées par la commission ne prennent force exécutoire que sur décision du juge.

L’article 14 impose à tous les établissements de crédit de faire figurer, au sein de leur rapport annuel de gestion, d’une part, le taux des prêts à la consommation qu’ils ont octroyés ayant fait l’objet, durant l’année et les trois années précédentes, d’un incident de paiement et, d’autre part, le nombre d’opérations de crédit concernées par une procédure de traitement d’un surendettement.

L’article 15 complète le régime des sanctions pour les infractions nouvelles qui ne seraient pas déjà visées par le code de la consommation à son article L. 311-34. Il en résulterait, par combinaison avec l’article L. 311-33 du code de la consommation, deux types de sanctions : amende de 1 500 € en cas d’infraction aux dispositions des articles premier, 2, 6 et 7, amende de 1 500 € et déchéance du droit aux intérêts en cas d’infraction aux dispositions des articles 3, 9 et 10. Le respect des articles 5 et 8 interdisant le démarchage en matière de crédits renouvelables et de rachats de crédits serait sanctionné, conformément à l’article L. 353-2 du code monétaire et financier, des peines prévues en cas de démarchage interdit, à savoir cinq ans d’emprisonnement et 375 000 euros d’amende.

L’article 16 tient compte de la nouvelle rédaction de l’article L. 331-7-1 du code de la consommation dont le deuxième alinéa a été supprimé par l’article 35 de la loi n° 2003-710 du 1^er août 2003 d’orientation et de programmation pour la ville et la rénovation urbaine.

L’intégralité de cette proposition de loi peut être consultée ici.

Question écrite n° 06426 de Mme Joëlle Garriaud-Maylam (Français établis hors de France – UMP) publiée dans le JO Sénat du 27/11/2008 – page 2365

Mme Joëlle Garriaud-Maylam attire l’attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur les graves conséquences qu’entraînerait l’utilisation des médicaments à base d’isotrétinoïne et visant à traiter l’acné. Elle lui rappelle que dès 2001 la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) dénonçait une grande insuffisance dans l’application des règles de prescription de cette spécialité pharmaceutique. De graves effets secondaires avaient déjà été notés chez certains patients, notamment chez les femmes enceintes, avec par exemple des malformations du fœtus.

Il semble également que ce médicament pourrait être lié à la recrudescence des suicides d’adolescents, beaucoup de ces jeunes gens ayant été traités avec le roaccutane ou autres génériques à base d’isotrétinoïne. Des changements très importants de comportement ont été signalés à plusieurs reprises après la prise de ces médicaments. Ne serait-il pas important dans ces conditions, de procéder à une étude approfondie des liens entre ce produit et l’apparition de comportements de type psychotique, dépressif ou schizophrénique ? Ne devrait-on pas également adopter un principe de précaution et réfléchir à une interdiction de ces produits ? Et au minimum, engager une campagne systématique d’information et de prévention auprès des médecins et du grand public, notamment auprès des adolescents ?

Réponse du Ministère de la santé et des sports publiée dans le JO Sénat du 05/02/2009 – page 325

La surveillance du risque d’effets indésirables, dont les effets indésirables psychiatriques, résultant de l’utilisation des médicaments, est une des préoccupations constantes des autorités sanitaires, et plus précisément de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique. Cette mission de surveillance est assurée par le système national de pharmacovigilance défini aux articles R. 5121-150 et suivants du même code, qui comprend trente et un centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) répartis en France et dont l’agence assure la mise en oeuvre. Ce système recueille les déclarations d’effets indésirables ou inattendus des médicaments, effectue les enquêtes et études qui s’avèrent nécessaires et propose, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d’emploi de ces produits. Cette déclaration des effets indésirables est obligatoire lorsqu’un médecin constate un tel effet, afin que les symptômes présentés par le patient puissent faire l’objet d’une analyse rigoureuse et qu’ils soient pris en compte par le système national de pharmacovigilance. Les spécialités à base d’isotrétinoïne administrés par voie orale sont indiquées dans le traitement de l’acné sévère. Il faut noter qu’il s’agit du seul traitement antiacnéique ayant montré une efficacité rémanente, avec un bénéfice persistant après l’arrêt pour un certain nombre de patients. Toutefois, le suivi de pharmacovigilance de ces spécialités a conduit à ajouter la dépression mais également les tentatives de suicide et le suicide dans la liste des effets indésirables signalés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient, respectivement en 1989, 1997 et 1998. Un nouveau bilan de pharmacovigilance a été réalisé en 2004 dans le cadre d’une procédure d’arbitrage européen visant à harmoniser au sein de l’Union européenne les AMM du Roaccutane et ses génériques, en particulier les indications, les contre-indications, les effets indésirables et les précautions d’emploi. Ont également été ajoutés les effets indésirables suivants : dépressions aggravées, anxiété, changements de l’humeur, troubles du comportement et manifestations psychotiques. La rubrique « Mise en garde et précaution d’emploi » du RCP a été également renforcée, soulignant la nécessité de surveiller étroitement les patients pendant le traitement, en particulier en cas d’antécédents de dépression, afin de rechercher d’éventuels signes de dépression et d’avoir recours à un traitement approprié si nécessaire. Parallèlement à l’analyse des cas de pharmacovigilance, une analyse du risque de troubles psychiatriques a été faite à partir des données précliniques et cliniques. La conclusion de cette évaluation a fait apparaître que l’ensemble des données disponibles ne démontre pas d’association entre l’isotrétinoïne et la dépression et ne permettent pas de conclure à l’existence d’un lien entre isotrétinoïne et conduite suicidaire. Il a été néanmoins décidé de poursuivre la surveillance de ce risque. Par ailleurs, il existe un certain nombre de notifications spontanées ou publiées de dépressions et de conduites suicidaires chez des patients traités par isotrétinoïne. Dans tous les cas de tentatives de suicide notifiés aux CRPV, le notificateur a signalé des prodromes (agressivité, troubles de la personnalité, etc.) ou un facteur déclenchant (rupture, tentative de suicide d’un proche, etc.). En revanche, aucune des neuf études publiées n’a démontré ni suggéré une augmentation du risque de dépression sous isotrétinoïne, certaines études suggérant au contraire une amélioration des symptômes dépressifs. En ce qui concerne le risque de conduite suicidaire, une seule étude est disponible et ne conclut pas à une augmentation du risque de suicide et/ou de tentative de suicide avec isotrétinoïne, comparé aux antibiotiques oraux. En outre, l’évaluation de ce risque est rendue difficile dans le contexte de la pathologie traitée, car l’acné s’accompagne souvent d’altérations de l’humeur et d’anxiété. De plus, dans cette population jeune, les conduites suicidaires ne sont pas exceptionnelles. En effet les tentatives de suicide et les suicides à l’adolescence surviennent souvent en dehors de tout contexte dépressif identifié. La notification en juillet 2007 d’un nouveau cas de suicide très médiatisé a conduit l’AFSSAPS à faire un nouveau bilan des cas de conduites suicidaires avec isotrétinoïne. Depuis sa commercialisation et jusqu’au 1er novembre 2007, environ 32 millions de boîtes contentant cette molécule ont été vendues, une quinzaine de suicides et une vingtaine de tentatives de suicide ont été rapportés en France avec Roaccutane ou un de ses génériques. Ces cas ont été notifiés spontanément aux CRPV et/ou aux laboratoires. Ainsi, un communiqué de presse publié sur le site internet de l’AFSSAPS en novembre 2007 reprend les résultats de ce bilan et rappelle qu’une vigilance particulière est recommandée chez les patients traités par isotrétinoïne s’ils ont des antécédents psychiatriques et qu’il convient d’arrêter le traitement en cas de signes évoquant une dépression. Par ailleurs, des recommandations de bonne pratique (RBP) sur le traitement de l’acné par voie locale et générale sont disponibles sur le site www.afssaps.sante.fr. Enfin, depuis la publication de ces informations, un certain nombre de témoignages de patients ou de proches de patients ont amené l’AFSSAPS à mettre en place un groupe d’experts pluridisciplinaire ayant pour mission de procéder à un état des lieux exhaustif du risque de conduites suicidaires avec isotrétinoïne, de proposer des recommandations pour la prise en charge des patients si nécessaire, et d’évaluer la pertinence de conduire de nouvelles études. Les travaux de ce groupe d’experts sont actuellement toujours en cours.